國(guó)產(chǎn)EGFRexon20ins突變TKI舒沃替尼中國(guó)獲批上市
2023年8月23日，迪哲醫(yī)藥宣布，其首款自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）于8月22日正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，成為首款針對(duì)EGFRexon20ins突變型晚期NSCLC的國(guó)創(chuàng)新藥。
此前，舒沃哲憑借卓越的療效和安全性成為肺癌領(lǐng)域首個(gè)且目前唯一獲中、美雙“突破性療法認(rèn)定”的國(guó)創(chuàng)1類新藥，其上市申請(qǐng)被NMPA納入優(yōu)先審評(píng)。
該適應(yīng)癥的獲批基于中國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)（悟空6，WU-KONG6）結(jié)果，該研究是一項(xiàng)針對(duì)含鉑化療進(jìn)展或不耐受的EGFRexon20ins晚期NSCLC患者的單臂、多中心II期注冊(cè)研究，主要終點(diǎn)為獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRC）評(píng)估的客觀緩解率（ORR），研究結(jié)果在2023年ASCO年會(huì)上以口頭報(bào)告形式公布。
在接受舒沃哲治療的97例療效分析人群中，經(jīng)IRC確認(rèn)的ORR為60.8%，安全性與傳統(tǒng)EGFRTKI相似，整體耐受性好，臨床可管理可恢復(fù)
舒沃哲是一款口服、不可逆、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），憑借出色的療效和安全性，分別于2020年和2022年獲得中國(guó)、美國(guó)“突破性療法認(rèn)定（BTD）”。針對(duì)該適應(yīng)癥的全球注冊(cè)臨床試驗(yàn)（悟空1B部分，WU-KONG1PARTB）目前正在中國(guó)、美國(guó)、歐洲、韓國(guó)、澳大利亞等國(guó)家和地區(qū)開展。此外，舒沃哲一線治療攜帶EGFR20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌的國(guó)際多中心臨床研究也已開展（悟空28，WU-KONG28）。
