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華神科技

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處方藥 醫(yī)保乙類

伏立康唑片

本品是一種廣譜的三唑類抗真菌藥,其適應癥如下:治療侵襲性曲霉病。治療對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染(包括克柔念珠菌)。治療由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染。本品應主要用于治療免疫缺陷患者中進行性的、可能威脅生命的感染。

生產(chǎn)企業(yè):成都華神科技集團股份有限公司制藥廠

通用名稱:伏立康唑片

批準文號:國藥準字H20055840(前往國家藥品監(jiān)督管理局查看)

用法用量:成人用藥:口服給藥,首次給藥時第一天均應給予負荷劑量,以使其血藥濃度在給藥第一天即接近于穩(wěn)態(tài)濃度。由于口服片劑的生物利用度很高(96%),所以在有臨床指征時靜脈滴注和口服兩種給藥途徑可以互換。詳細劑量見表: 口服 患者體重40kg 患者體重<40kg 負荷劑量 (第1個24小時) 每12小時給藥1次,每次 400mg(適用于第1個24小時) 每12小時給藥1次,每次 200mg(適用于第1個24小時) 維持劑量 (開始用藥24小時以后) 每日給藥2次, 每次200mg 每日給藥2次, 每次100mg 序貫療法:靜脈滴注和口服給藥尚可以進行序貫治療,此時口服給藥無需給予負荷劑量,因為此前靜脈滴注給藥已經(jīng)使伏立康唑血藥濃度達穩(wěn)態(tài),推薦劑量如下: 負荷劑量 每12小時靜脈滴注1次,每次6mg/kg(適用于第1個24小時) 維持劑量 靜脈滴注 口服* 4mg/kg每12小時給藥1次 200mg每12小時給藥1次 注:*口服維持劑量:體重40kg者,每12小時1次,每次200mg,體重 療程:療程視患者用藥后的臨床和微生物學反應而定。劑量調(diào)整:在使用本品治療過程中,醫(yī)生應當嚴密監(jiān)測其潛在的不良反應,并根據(jù)患者具體情況及時調(diào)整藥物方案,參見【不良反應】和【注意事項】。口服給藥:如果患者治療反應欠佳,口服給藥的維持劑量可以增加到每日2次,每次300mg;體重小于40kg的患者劑量調(diào)整為每日2次,每次150mg。如果患者不能耐受上述較高的劑量,口服給藥的維持劑量可以每次減50mg,逐漸減到每日2次,每次200mg(體重小于40kg的患者減到每日2次,每次100mg)。老年人用藥:老年人應用本品時無需調(diào)整劑量。腎功能損害者:用藥中度到嚴重腎功能減退(肌酐清除率 靜脈* 口服** 負荷劑量 口服和靜脈用藥都不推薦用負荷劑量 維持治療 7mg/kg每日2次 200mg每日2次 *基于對82例2歲~12歲的免疫缺陷患者的群體藥代動力學分析結(jié)果。**基于對47例2歲~12歲的免疫缺陷患者的群體藥代動力學分析結(jié)果。尚未對肝功能和腎功能不全的2歲到12歲的兒童患者應用本品進行研究。對于兒童的這些推薦劑量基于伏立康唑干混懸劑的研究結(jié)果,尚未在兒童人群中研究伏立康唑干混懸劑和片劑的生物等效性。通常認為兒童胃腸轉(zhuǎn)移時間有限,故片劑在兒童人群中的吸收可能與成人不同。因此推薦2歲到12歲的兒童使用伏立康唑干混懸劑。如果兒童患者不能耐受7mg/kg,每日2次的靜脈用藥,根據(jù)群體藥代動力學分析和以往的臨床經(jīng)驗,可以考慮從7mg/kg減量到4mg/kg每日2次,這個劑量相當于成人中3mg/kg每日2次的暴露量。在治療性研究中共入選年齡為12-18歲的侵襲性曲霉病患者22例,給子伏立康唑的維持劑量,即每12小時1次,每次4mg/kg,12例(55%)患者治療有效。青少年(12到16歲)在治療研究中,對伏立康唑在青少年中的藥代動力學特性研究的很少。

功能主治: 感染 免疫缺陷

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溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

說明書

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【通用名稱】

伏立康唑片

【藥品名稱】

伏立康唑片

【主要成份】

主要成份:伏立康唑。

【功能主治】

本品是一種廣譜的三唑類抗真菌藥,其適應癥如下:治療侵襲性曲霉病。治療對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染(包括克柔念珠菌)。治療由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染。本品應主要用于治療免疫缺陷患者中進行性的、可能威脅生命的感染。

【用法用量】

成人用藥:口服給藥,首次給藥時第一天均應給予負荷劑量,以使其血藥濃度在給藥第一天即接近于穩(wěn)態(tài)濃度。由于口服片劑的生物利用度很高(96%),所以在有臨床指征時靜脈滴注和口服兩種給藥途徑可以互換。詳細劑量見表: 口服 患者體重40kg 患者體重<40kg 負荷劑量 (第1個24小時) 每12小時給藥1次,每次 400mg(適用于第1個24小時) 每12小時給藥1次,每次 200mg(適用于第1個24小時) 維持劑量 (開始用藥24小時以后) 每日給藥2次, 每次200mg 每日給藥2次, 每次100mg 序貫療法:靜脈滴注和口服給藥尚可以進行序貫治療,此時口服給藥無需給予負荷劑量,因為此前靜脈滴注給藥已經(jīng)使伏立康唑血藥濃度達穩(wěn)態(tài),推薦劑量如下: 負荷劑量 每12小時靜脈滴注1次,每次6mg/kg(適用于第1個24小時) 維持劑量 靜脈滴注 口服* 4mg/kg每12小時給藥1次 200mg每12小時給藥1次 注:*口服維持劑量:體重40kg者,每12小時1次,每次200mg,體重 療程:療程視患者用藥后的臨床和微生物學反應而定。劑量調(diào)整:在使用本品治療過程中,醫(yī)生應當嚴密監(jiān)測其潛在的不良反應,并根據(jù)患者具體情況及時調(diào)整藥物方案,參見【不良反應】和【注意事項】??诜o藥:如果患者治療反應欠佳,口服給藥的維持劑量可以增加到每日2次,每次300mg;體重小于40kg的患者劑量調(diào)整為每日2次,每次150mg。如果患者不能耐受上述較高的劑量,口服給藥的維持劑量可以每次減50mg,逐漸減到每日2次,每次200mg(體重小于40kg的患者減到每日2次,每次100mg)。老年人用藥:老年人應用本品時無需調(diào)整劑量。腎功能損害者:用藥中度到嚴重腎功能減退(肌酐清除率 靜脈* 口服** 負荷劑量 口服和靜脈用藥都不推薦用負荷劑量 維持治療 7mg/kg每日2次 200mg每日2次 *基于對82例2歲~12歲的免疫缺陷患者的群體藥代動力學分析結(jié)果。**基于對47例2歲~12歲的免疫缺陷患者的群體藥代動力學分析結(jié)果。尚未對肝功能和腎功能不全的2歲到12歲的兒童患者應用本品進行研究。對于兒童的這些推薦劑量基于伏立康唑干混懸劑的研究結(jié)果,尚未在兒童人群中研究伏立康唑干混懸劑和片劑的生物等效性。通常認為兒童胃腸轉(zhuǎn)移時間有限,故片劑在兒童人群中的吸收可能與成人不同。因此推薦2歲到12歲的兒童使用伏立康唑干混懸劑。如果兒童患者不能耐受7mg/kg,每日2次的靜脈用藥,根據(jù)群體藥代動力學分析和以往的臨床經(jīng)驗,可以考慮從7mg/kg減量到4mg/kg每日2次,這個劑量相當于成人中3mg/kg每日2次的暴露量。在治療性研究中共入選年齡為12-18歲的侵襲性曲霉病患者22例,給子伏立康唑的維持劑量,即每12小時1次,每次4mg/kg,12例(55%)患者治療有效。青少年(12到16歲)在治療研究中,對伏立康唑在青少年中的藥代動力學特性研究的很少。

【生產(chǎn)企業(yè)】

成都華神科技集團股份有限公司制藥廠

功效與作用

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伏立康唑片是治療什么的?伏立康唑片主要用于對感染,免疫缺陷等的治療;了解更多關于伏立康唑片的功效與作用信息請看下方科普內(nèi)容。

用藥指南

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伏立康唑片的用法用量:成人用藥:口服給藥,首次給藥時第一天均應給予負荷劑量,以使其血藥濃度在給藥第一天即接近于穩(wěn)態(tài)濃度。由于口服片劑的生物利用度很高(96%),所以在有臨床指征時靜脈滴注和口服兩種給藥途徑可以互換。詳細劑量見表: 口服 患者體重40kg 患者體重<40kg 負荷劑量 (第1個24小時) 每12小時給藥1次,每次 400mg(適用于第1個24小時) 每12小時給藥1次,每次 200mg(適用于第1個24小時) 維持劑量 (開始用藥24小時以后) 每日給藥2次, 每次200mg 每日給藥2次, 每次100mg 序貫療法:靜脈滴注和口服給藥尚可以進行序貫治療,此時口服給藥無需給予負荷劑量,因為此前靜脈滴注給藥已經(jīng)使伏立康唑血藥濃度達穩(wěn)態(tài),推薦劑量如下: 負荷劑量 每12小時靜脈滴注1次,每次6mg/kg(適用于第1個24小時) 維持劑量 靜脈滴注 口服* 4mg/kg每12小時給藥1次 200mg每12小時給藥1次 注:*口服維持劑量:體重40kg者,每12小時1次,每次200mg,體重 療程:療程視患者用藥后的臨床和微生物學反應而定。劑量調(diào)整:在使用本品治療過程中,醫(yī)生應當嚴密監(jiān)測其潛在的不良反應,并根據(jù)患者具體情況及時調(diào)整藥物方案,參見【不良反應】和【注意事項】??诜o藥:如果患者治療反應欠佳,口服給藥的維持劑量可以增加到每日2次,每次300mg;體重小于40kg的患者劑量調(diào)整為每日2次,每次150mg。如果患者不能耐受上述較高的劑量,口服給藥的維持劑量可以每次減50mg,逐漸減到每日2次,每次200mg(體重小于40kg的患者減到每日2次,每次100mg)。老年人用藥:老年人應用本品時無需調(diào)整劑量。腎功能損害者:用藥中度到嚴重腎功能減退(肌酐清除率 靜脈* 口服** 負荷劑量 口服和靜脈用藥都不推薦用負荷劑量 維持治療 7mg/kg每日2次 200mg每日2次 *基于對82例2歲~12歲的免疫缺陷患者的群體藥代動力學分析結(jié)果。**基于對47例2歲~12歲的免疫缺陷患者的群體藥代動力學分析結(jié)果。尚未對肝功能和腎功能不全的2歲到12歲的兒童患者應用本品進行研究。對于兒童的這些推薦劑量基于伏立康唑干混懸劑的研究結(jié)果,尚未在兒童人群中研究伏立康唑干混懸劑和片劑的生物等效性。通常認為兒童胃腸轉(zhuǎn)移時間有限,故片劑在兒童人群中的吸收可能與成人不同。因此推薦2歲到12歲的兒童使用伏立康唑干混懸劑。如果兒童患者不能耐受7mg/kg,每日2次的靜脈用藥,根據(jù)群體藥代動力學分析和以往的臨床經(jīng)驗,可以考慮從7mg/kg減量到4mg/kg每日2次,這個劑量相當于成人中3mg/kg每日2次的暴露量。在治療性研究中共入選年齡為12-18歲的侵襲性曲霉病患者22例,給子伏立康唑的維持劑量,即每12小時1次,每次4mg/kg,12例(55%)患者治療有效。青少年(12到16歲)在治療研究中,對伏立康唑在青少年中的藥代動力學特性研究的很少;了解更多關于伏立康唑片怎么用的詳細問題,請看下方復禾醫(yī)藥為您整理的科普內(nèi)容。

注意事項

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伏立康唑片副作用一般包含總體情況在治療試驗中最為常見的不良事件為視覺障礙、發(fā)熱、皮疹、惡心、嘔吐、腹瀉、頭痛、敗血癥、周圍性水腫、腹痛以及呼吸功能紊亂。與治療有關的、導致停藥的最常見不良事件包括肝功能試驗值增高、皮疹和視覺障礙。關于不良反應的討論以下表格中的數(shù)據(jù)來源于1493例參加伏立康唑治療研究 的患者。它代表了不同的人群,包括免疫功能低下的患者,例如血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者、HIV患者以及非中性粒細胞減少的患者。但不包括健康志愿者、因同情而給予治療者而不是參加治療研究的患者。這些患者中男性占62%,平均年齡45.1歲(12-90歲,其中12-18歲的患者49例),白種人占81%,黑種人占9%。561例患者伏立康唑的療程超過12周,136例療程超過6個月。下表總結(jié)了所有治療研究中發(fā)生率1%的不良事件,以及發(fā)生率 營養(yǎng)和代謝:蛋白尿、尿素氮增高、肌酐磷酸激酶增高、水腫、糖耐量降低、高鈣血癥、高膽固醇血癥、高血糖、高血鉀、高鎂血癥、高鈉血癥、高尿酸血癥、低鈣血癥、低血糖、低鈉血癥、低磷血癥、尿毒癥。肌肉骨骼:關節(jié)痛、關節(jié)炎、骨壞疸、骨痛、小腿痛性痙攣、肌痛、肌無力、肌病、骨軟化、骨質(zhì)疏松。神經(jīng)系統(tǒng):異夢、急性腦綜合征、激動、靜坐不能、健忘、焦慮、共濟失調(diào)、腦水腫、昏迷、精神錯亂、驚厥、譫妄、癡呆、人格解體、抑郁、復視、腦炎、腦病、欣快感、錐體外系綜合征、癲癇大發(fā)作性驚厥、格林一巴利綜合征、張力過高、感覺減退、失眠、顱內(nèi)壓增高、性欲減退、神經(jīng)痛、神經(jīng)病變、眼球震顫、眼球旋動危象、感覺異常、精神病、嗜睡、自殺傾向、震顫、眩暈。呼吸系統(tǒng):咳嗽增加、呼吸困難、鼻衄、咯血、缺氧、肺水腫、咽炎、胸腔積液、肺炎、呼吸功能紊亂、呼吸窘迫綜合征、呼吸道感染、鼻炎、竇炎、聲音改變。皮膚和附屬器:脫發(fā)、血管性水腫、接觸性皮炎、盤形紅斑狼瘡、濕疹、多形紅斑、剝脫性皮炎、混合性藥疹、癤病、單純皰疹、黑變病、光敏性皮膚反應、銀屑病、皮膚變色、皮膚病、皮膚干燥、Stevens-Johnson綜合征、出汗、中毒性表皮融解壞死、蕁麻疹。 特殊感覺:調(diào)節(jié)異常、臉緣炎、色盲、結(jié)膜炎、角膜混濁、耳聾、耳痛、眼痛、干眼、角膜炎、角膜結(jié)膜炎、瞳孔散大、夜盲、視神經(jīng)萎縮、視神經(jīng)炎、外耳炎、視神經(jīng)乳頭水腫、視網(wǎng)膜出血、視網(wǎng)膜炎、鞏膜炎、味覺喪失、耳鳴、葡萄膜炎、視野缺損。泌尿生殖系統(tǒng):無尿、萎縮卵、肌酐清除率降低、痛經(jīng)、排尿困難、附睪炎、糖尿、出血性膀胱炎、血尿、腎積水、陽痿、腎痛、腎小管壞死、子宮不規(guī)則出血、腎炎、腎病、少尿、陰囊水腫、尿失禁、尿潴留、泌尿道感染、子宮出血、陰道出血。臨床實驗室檢查值臨床試驗中,伏立康唑組中具有臨床意義的轉(zhuǎn)氨酶異常的總發(fā)生率為13.4%(200/1493)。肝功能試驗異常可能與較高的血藥濃度或劑量有關。絕大部分的患者按照原給藥方案繼續(xù)用藥,或者調(diào)整劑量繼續(xù)用藥(包括停藥)后均可緩解。在應用伏立康唑的患者中,黃疸等嚴重的肝毒性很少發(fā)生,肝炎和致死性的肝衰竭更是罕見。發(fā)生上述不良事件者大多伴有其他嚴重的基礎疾病。在使用伏立康唑初級治療中均應檢查肝功能,如在治療中出現(xiàn)肝功能異常,則需嚴密監(jiān)測,以防發(fā)生更重的肝損害。處理應包括肝功能實驗室評價(特別是肝功能試驗和膽紅素),如臨床癥狀體征與肝病的發(fā)展相一致,且可歸因于伏立康唑,則必須停藥。有報道重癥患者應用本品時可發(fā)生急性腎功能衰竭。本品與具有腎毒性的藥物合用以及當患者合并其他基礎疾病時,可能會發(fā)生腎功能減退。因此應用本品時需要監(jiān)測腎功能,包括實驗室檢查,特別是血肌酐值。下面兩個表分別列出了研究305和307/602這兩項隨機、對照,多中心研究中,出現(xiàn)低鉀血癥的患者人數(shù),以及腎功能和肝功能出現(xiàn)具有臨床意義的患者人數(shù)。 方案305 有臨床意義的實驗室檢查異常: 標準* 伏立康唑 氟康唑 >;1.5XULN n/N(%) n/N(%) 總膽紅素 >;3.0XULN 8/185(4.3) 7/186(3.8) AST >;3.0XULN 38/187(20.3) 15/186(8.1) ALT >;3.0XULN 20/187(10.7) 12/186(6.5) 堿性磷酸酶 >;3.0XULN 19/187(10.2) 14/188(7.5) 注:*與基線值無關 n:在治療中有臨床意義的實驗室檢查異常的病例數(shù) N:在治療中至少做過一次實驗室檢查的病例數(shù) ULN:正常值上限 方案307/602 有臨床意義的實驗室檢查異常 標準* 伏立康唑 兩性霉素B** n/N(%) n/N(%) 總膽紅素 >;1.5XULN 35/180(19.4) 46/173(26.6) AST >;3.0XULN 21/180(11.7) 18/174(10.3) ALT >;3.0XULN 34/180(18.9) 40/173(23.1) 堿性磷酸酶 >;3.0XULN 29/181(16.0) 38/173(22.0) 肌酐 >;1.3XULN 39/182(21.4) 102/177(57.6) 血鉀 30/181(16.6) 70/178(39.3) 注:*與基線值無關 **先給予兩性霉素B治療,之后以其他已許可的抗真菌藥序貫治療 n:在治療中有臨床意義的實驗室檢查異常的病例數(shù) N:在治療中至少做過一次實驗室檢查的病例數(shù) ULN:正常值上限 LLN:正常值下限孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦:目前伏立康唑在孕婦中的應用尚無足夠資料。動物實驗顯示本品有生殖毒性(參見臨床前安全性資料),但對人體的潛在危險性尚未確定。伏立康唑不宜用于孕婦,除非對母親的益處顯著大于對胎兒的潛在毒性。育齡期婦女:育齡期婦女應用伏立康唑期間需采取有效的避孕措施。哺乳期婦女:尚無伏立康唑在乳汁中分泌的資料。除非明顯的利大于弊,否則哺乳期婦女不宜使用伏立康唑。兒童用藥:見【用法用量】。老年用藥:在多劑量給藥的治療研究中,≥65歲的患者占9.2%,≥75歲的患者占1.8%,在一項健康志愿者中進行的研究顯示,老年男性的總暴露量(AUC)和血藥峰濃度(Cmax)較年輕男性為高。對10項伏立康唑治療研究中552例患者的藥代動力學資料進行分析,結(jié)果顯示靜脈滴注或口服伏立康唑后,老年患者的血藥濃度較年輕患者大約高80%-90%。但是,總的安全性老年人與年輕人相仿,因此無需調(diào)整劑量。等。更多關于伏立康唑片的使用禁忌與詳細注意事項請查看下列復禾醫(yī)藥為您整理的科普文章。

藥品口碑

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伏立康唑片效果好不好?通常情況下,伏立康唑片對感染,免疫缺陷的治療有一定的效果;關于伏立康唑片哪個牌子好的疑問,請看下方復禾醫(yī)藥為您整理的詳細內(nèi)容。

藥價規(guī)格

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伏立康唑片在哪里可以購買?1、伏立康唑片一般可在藥店購買;2、還可以通過實名信息在網(wǎng)上藥店購買。購買時盡量選擇大型正規(guī)藥店購買,并注意藥品的生產(chǎn)日期和保質(zhì)期,不要購買假藥或過期藥品。伏立康唑片的價格各渠道略有差異,購買時注意對比。

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成都華神科技集團股份有限公司制藥廠,成立于2001-09-17,負責人為文巧,經(jīng)營狀態(tài)為存續(xù),工商注冊號為510122000021719,注冊地址為成都市西南航空經(jīng)濟開發(fā)區(qū)錦華路二段3號,經(jīng)營范圍包括藥品生產(chǎn)銷售。(依法須批準的項目,經(jīng)相關部門批準后方可開展經(jīng)營活動)。

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