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處方藥 醫(yī)保乙類

伏立康唑片

本品是一種廣譜的三唑類抗真菌藥,其適應(yīng)癥如下:治療侵襲性曲霉病。治療對(duì)氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴(yán)重侵襲性感染(包括克柔念珠菌)。治療由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴(yán)重感染。本品應(yīng)主要用于治療免疫缺陷患者中進(jìn)行性的、可能威脅生命的感染。

生產(chǎn)企業(yè):成都華神科技集團(tuán)股份有限公司制藥廠

通用名稱:伏立康唑片

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H20055840(前往國家藥品監(jiān)督管理局查看)

用法用量:成人用藥:口服給藥,首次給藥時(shí)第一天均應(yīng)給予負(fù)荷劑量,以使其血藥濃度在給藥第一天即接近于穩(wěn)態(tài)濃度。由于口服片劑的生物利用度很高(96%),所以在有臨床指征時(shí)靜脈滴注和口服兩種給藥途徑可以互換。詳細(xì)劑量見表: 口服 患者體重40kg 患者體重<40kg 負(fù)荷劑量 (第1個(gè)24小時(shí)) 每12小時(shí)給藥1次,每次 400mg(適用于第1個(gè)24小時(shí)) 每12小時(shí)給藥1次,每次 200mg(適用于第1個(gè)24小時(shí)) 維持劑量 (開始用藥24小時(shí)以后) 每日給藥2次, 每次200mg 每日給藥2次, 每次100mg 序貫療法:靜脈滴注和口服給藥尚可以進(jìn)行序貫治療,此時(shí)口服給藥無需給予負(fù)荷劑量,因?yàn)榇饲办o脈滴注給藥已經(jīng)使伏立康唑血藥濃度達(dá)穩(wěn)態(tài),推薦劑量如下: 負(fù)荷劑量 每12小時(shí)靜脈滴注1次,每次6mg/kg(適用于第1個(gè)24小時(shí)) 維持劑量 靜脈滴注 口服* 4mg/kg每12小時(shí)給藥1次 200mg每12小時(shí)給藥1次 注:*口服維持劑量:體重40kg者,每12小時(shí)1次,每次200mg,體重 療程:療程視患者用藥后的臨床和微生物學(xué)反應(yīng)而定。劑量調(diào)整:在使用本品治療過程中,醫(yī)生應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)其潛在的不良反應(yīng),并根據(jù)患者具體情況及時(shí)調(diào)整藥物方案,參見【不良反應(yīng)】和【注意事項(xiàng)】。口服給藥:如果患者治療反應(yīng)欠佳,口服給藥的維持劑量可以增加到每日2次,每次300mg;體重小于40kg的患者劑量調(diào)整為每日2次,每次150mg。如果患者不能耐受上述較高的劑量,口服給藥的維持劑量可以每次減50mg,逐漸減到每日2次,每次200mg(體重小于40kg的患者減到每日2次,每次100mg)。老年人用藥:老年人應(yīng)用本品時(shí)無需調(diào)整劑量。腎功能損害者:用藥中度到嚴(yán)重腎功能減退(肌酐清除率 靜脈* 口服** 負(fù)荷劑量 口服和靜脈用藥都不推薦用負(fù)荷劑量 維持治療 7mg/kg每日2次 200mg每日2次 *基于對(duì)82例2歲~12歲的免疫缺陷患者的群體藥代動(dòng)力學(xué)分析結(jié)果。**基于對(duì)47例2歲~12歲的免疫缺陷患者的群體藥代動(dòng)力學(xué)分析結(jié)果。尚未對(duì)肝功能和腎功能不全的2歲到12歲的兒童患者應(yīng)用本品進(jìn)行研究。對(duì)于兒童的這些推薦劑量基于伏立康唑干混懸劑的研究結(jié)果,尚未在兒童人群中研究伏立康唑干混懸劑和片劑的生物等效性。通常認(rèn)為兒童胃腸轉(zhuǎn)移時(shí)間有限,故片劑在兒童人群中的吸收可能與成人不同。因此推薦2歲到12歲的兒童使用伏立康唑干混懸劑。如果兒童患者不能耐受7mg/kg,每日2次的靜脈用藥,根據(jù)群體藥代動(dòng)力學(xué)分析和以往的臨床經(jīng)驗(yàn),可以考慮從7mg/kg減量到4mg/kg每日2次,這個(gè)劑量相當(dāng)于成人中3mg/kg每日2次的暴露量。在治療性研究中共入選年齡為12-18歲的侵襲性曲霉病患者22例,給子伏立康唑的維持劑量,即每12小時(shí)1次,每次4mg/kg,12例(55%)患者治療有效。青少年(12到16歲)在治療研究中,對(duì)伏立康唑在青少年中的藥代動(dòng)力學(xué)特性研究的很少。

功能主治: 感染 免疫缺陷

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溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

伏立康唑片-說明書

內(nèi)容
介紹
伏立康唑片的主要功效與作用是什么?伏立康唑片主要用于對(duì)感染,免疫缺陷等的治療;伏立康唑片主要成分是什么?他的主要成分包含主要成份:伏立康唑;伏立康唑片用法用量:成人用藥:口服給藥,首次給藥時(shí)第一天均應(yīng)給予負(fù)荷劑量,以使其血藥濃度在給藥第一天即接近于穩(wěn)態(tài)濃度。由于口服片劑的生物利用度很高(96%),所以在有臨床指征時(shí)靜脈滴注和口服兩種給藥途徑可以互換。詳細(xì)劑量見表: 口服 患者體重40kg 患者體重<40kg 負(fù)荷劑量 (第1個(gè)24小時(shí)) 每12小時(shí)給藥1次,每次 400mg(適用于第1個(gè)24小時(shí)) 每12小時(shí)給藥1次,每次 200mg(適用于第1個(gè)24小時(shí)) 維持劑量 (開始用藥24小時(shí)以后) 每日給藥2次, 每次200mg 每日給藥2次, 每次100mg 序貫療法:靜脈滴注和口服給藥尚可以進(jìn)行序貫治療,此時(shí)口服給藥無需給予負(fù)荷劑量,因?yàn)榇饲办o脈滴注給藥已經(jīng)使伏立康唑血藥濃度達(dá)穩(wěn)態(tài),推薦劑量如下: 負(fù)荷劑量 每12小時(shí)靜脈滴注1次,每次6mg/kg(適用于第1個(gè)24小時(shí)) 維持劑量 靜脈滴注 口服* 4mg/kg每12小時(shí)給藥1次 200mg每12小時(shí)給藥1次 注:*口服維持劑量:體重40kg者,每12小時(shí)1次,每次200mg,體重 療程:療程視患者用藥后的臨床和微生物學(xué)反應(yīng)而定。劑量調(diào)整:在使用本品治療過程中,醫(yī)生應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)其潛在的不良反應(yīng),并根據(jù)患者具體情況及時(shí)調(diào)整藥物方案,參見【不良反應(yīng)】和【注意事項(xiàng)】??诜o藥:如果患者治療反應(yīng)欠佳,口服給藥的維持劑量可以增加到每日2次,每次300mg;體重小于40kg的患者劑量調(diào)整為每日2次,每次150mg。如果患者不能耐受上述較高的劑量,口服給藥的維持劑量可以每次減50mg,逐漸減到每日2次,每次200mg(體重小于40kg的患者減到每日2次,每次100mg)。老年人用藥:老年人應(yīng)用本品時(shí)無需調(diào)整劑量。腎功能損害者:用藥中度到嚴(yán)重腎功能減退(肌酐清除率 靜脈* 口服** 負(fù)荷劑量 口服和靜脈用藥都不推薦用負(fù)荷劑量 維持治療 7mg/kg每日2次 200mg每日2次 *基于對(duì)82例2歲~12歲的免疫缺陷患者的群體藥代動(dòng)力學(xué)分析結(jié)果。**基于對(duì)47例2歲~12歲的免疫缺陷患者的群體藥代動(dòng)力學(xué)分析結(jié)果。尚未對(duì)肝功能和腎功能不全的2歲到12歲的兒童患者應(yīng)用本品進(jìn)行研究。對(duì)于兒童的這些推薦劑量基于伏立康唑干混懸劑的研究結(jié)果,尚未在兒童人群中研究伏立康唑干混懸劑和片劑的生物等效性。通常認(rèn)為兒童胃腸轉(zhuǎn)移時(shí)間有限,故片劑在兒童人群中的吸收可能與成人不同。因此推薦2歲到12歲的兒童使用伏立康唑干混懸劑。如果兒童患者不能耐受7mg/kg,每日2次的靜脈用藥,根據(jù)群體藥代動(dòng)力學(xué)分析和以往的臨床經(jīng)驗(yàn),可以考慮從7mg/kg減量到4mg/kg每日2次,這個(gè)劑量相當(dāng)于成人中3mg/kg每日2次的暴露量。在治療性研究中共入選年齡為12-18歲的侵襲性曲霉病患者22例,給子伏立康唑的維持劑量,即每12小時(shí)1次,每次4mg/kg,12例(55%)患者治療有效。青少年(12到16歲)在治療研究中,對(duì)伏立康唑在青少年中的藥代動(dòng)力學(xué)特性研究的很少;更多詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)查看下方伏立康唑片詳細(xì)說明書。

主要成份:主要成份:伏立康唑。

用法用量:成人用藥:口服給藥,首次給藥時(shí)第一天均應(yīng)給予負(fù)荷劑量,以使其血藥濃度在給藥第一天即接近于穩(wěn)態(tài)濃度。由于口服片劑的生物利用度很高(96%),所以在有臨床指征時(shí)靜脈滴注和口服兩種給藥途徑可以互換。詳細(xì)劑量見表: 口服 患者體重40kg 患者體重<40kg 負(fù)荷劑量 (第1個(gè)24小時(shí)) 每12小時(shí)給藥1次,每次 400mg(適用于第1個(gè)24小時(shí)) 每12小時(shí)給藥1次,每次 200mg(適用于第1個(gè)24小時(shí)) 維持劑量 (開始用藥24小時(shí)以后) 每日給藥2次, 每次200mg 每日給藥2次, 每次100mg 序貫療法:靜脈滴注和口服給藥尚可以進(jìn)行序貫治療,此時(shí)口服給藥無需給予負(fù)荷劑量,因?yàn)榇饲办o脈滴注給藥已經(jīng)使伏立康唑血藥濃度達(dá)穩(wěn)態(tài),推薦劑量如下: 負(fù)荷劑量 每12小時(shí)靜脈滴注1次,每次6mg/kg(適用于第1個(gè)24小時(shí)) 維持劑量 靜脈滴注 口服* 4mg/kg每12小時(shí)給藥1次 200mg每12小時(shí)給藥1次 注:*口服維持劑量:體重40kg者,每12小時(shí)1次,每次200mg,體重 療程:療程視患者用藥后的臨床和微生物學(xué)反應(yīng)而定。劑量調(diào)整:在使用本品治療過程中,醫(yī)生應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)其潛在的不良反應(yīng),并根據(jù)患者具體情況及時(shí)調(diào)整藥物方案,參見【不良反應(yīng)】和【注意事項(xiàng)】??诜o藥:如果患者治療反應(yīng)欠佳,口服給藥的維持劑量可以增加到每日2次,每次300mg;體重小于40kg的患者劑量調(diào)整為每日2次,每次150mg。如果患者不能耐受上述較高的劑量,口服給藥的維持劑量可以每次減50mg,逐漸減到每日2次,每次200mg(體重小于40kg的患者減到每日2次,每次100mg)。老年人用藥:老年人應(yīng)用本品時(shí)無需調(diào)整劑量。腎功能損害者:用藥中度到嚴(yán)重腎功能減退(肌酐清除率 靜脈* 口服** 負(fù)荷劑量 口服和靜脈用藥都不推薦用負(fù)荷劑量 維持治療 7mg/kg每日2次 200mg每日2次 *基于對(duì)82例2歲~12歲的免疫缺陷患者的群體藥代動(dòng)力學(xué)分析結(jié)果。**基于對(duì)47例2歲~12歲的免疫缺陷患者的群體藥代動(dòng)力學(xué)分析結(jié)果。尚未對(duì)肝功能和腎功能不全的2歲到12歲的兒童患者應(yīng)用本品進(jìn)行研究。對(duì)于兒童的這些推薦劑量基于伏立康唑干混懸劑的研究結(jié)果,尚未在兒童人群中研究伏立康唑干混懸劑和片劑的生物等效性。通常認(rèn)為兒童胃腸轉(zhuǎn)移時(shí)間有限,故片劑在兒童人群中的吸收可能與成人不同。因此推薦2歲到12歲的兒童使用伏立康唑干混懸劑。如果兒童患者不能耐受7mg/kg,每日2次的靜脈用藥,根據(jù)群體藥代動(dòng)力學(xué)分析和以往的臨床經(jīng)驗(yàn),可以考慮從7mg/kg減量到4mg/kg每日2次,這個(gè)劑量相當(dāng)于成人中3mg/kg每日2次的暴露量。在治療性研究中共入選年齡為12-18歲的侵襲性曲霉病患者22例,給子伏立康唑的維持劑量,即每12小時(shí)1次,每次4mg/kg,12例(55%)患者治療有效。青少年(12到16歲)在治療研究中,對(duì)伏立康唑在青少年中的藥代動(dòng)力學(xué)特性研究的很少。

規(guī)格:1片/盒

詳細(xì)說明書

溫馨提示:部分商品說明書更換頻繁,請(qǐng)以商品實(shí)物為準(zhǔn)

請(qǐng)仔細(xì)閱讀以伏立康唑片說明書并按照說明使用或在醫(yī)生與藥師指導(dǎo)下購買和使用。

【通用名稱】

伏立康唑片

【藥品名稱】

伏立康唑片

【主要成份】

主要成份:伏立康唑。

【功能主治】

本品是一種廣譜的三唑類抗真菌藥,其適應(yīng)癥如下:治療侵襲性曲霉病。治療對(duì)氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴(yán)重侵襲性感染(包括克柔念珠菌)。治療由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴(yán)重感染。本品應(yīng)主要用于治療免疫缺陷患者中進(jìn)行性的、可能威脅生命的感染。

【用法用量】

成人用藥:口服給藥,首次給藥時(shí)第一天均應(yīng)給予負(fù)荷劑量,以使其血藥濃度在給藥第一天即接近于穩(wěn)態(tài)濃度。由于口服片劑的生物利用度很高(96%),所以在有臨床指征時(shí)靜脈滴注和口服兩種給藥途徑可以互換。詳細(xì)劑量見表: 口服 患者體重40kg 患者體重<40kg 負(fù)荷劑量 (第1個(gè)24小時(shí)) 每12小時(shí)給藥1次,每次 400mg(適用于第1個(gè)24小時(shí)) 每12小時(shí)給藥1次,每次 200mg(適用于第1個(gè)24小時(shí)) 維持劑量 (開始用藥24小時(shí)以后) 每日給藥2次, 每次200mg 每日給藥2次, 每次100mg 序貫療法:靜脈滴注和口服給藥尚可以進(jìn)行序貫治療,此時(shí)口服給藥無需給予負(fù)荷劑量,因?yàn)榇饲办o脈滴注給藥已經(jīng)使伏立康唑血藥濃度達(dá)穩(wěn)態(tài),推薦劑量如下: 負(fù)荷劑量 每12小時(shí)靜脈滴注1次,每次6mg/kg(適用于第1個(gè)24小時(shí)) 維持劑量 靜脈滴注 口服* 4mg/kg每12小時(shí)給藥1次 200mg每12小時(shí)給藥1次 注:*口服維持劑量:體重40kg者,每12小時(shí)1次,每次200mg,體重 療程:療程視患者用藥后的臨床和微生物學(xué)反應(yīng)而定。劑量調(diào)整:在使用本品治療過程中,醫(yī)生應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)其潛在的不良反應(yīng),并根據(jù)患者具體情況及時(shí)調(diào)整藥物方案,參見【不良反應(yīng)】和【注意事項(xiàng)】??诜o藥:如果患者治療反應(yīng)欠佳,口服給藥的維持劑量可以增加到每日2次,每次300mg;體重小于40kg的患者劑量調(diào)整為每日2次,每次150mg。如果患者不能耐受上述較高的劑量,口服給藥的維持劑量可以每次減50mg,逐漸減到每日2次,每次200mg(體重小于40kg的患者減到每日2次,每次100mg)。老年人用藥:老年人應(yīng)用本品時(shí)無需調(diào)整劑量。腎功能損害者:用藥中度到嚴(yán)重腎功能減退(肌酐清除率 靜脈* 口服** 負(fù)荷劑量 口服和靜脈用藥都不推薦用負(fù)荷劑量 維持治療 7mg/kg每日2次 200mg每日2次 *基于對(duì)82例2歲~12歲的免疫缺陷患者的群體藥代動(dòng)力學(xué)分析結(jié)果。**基于對(duì)47例2歲~12歲的免疫缺陷患者的群體藥代動(dòng)力學(xué)分析結(jié)果。尚未對(duì)肝功能和腎功能不全的2歲到12歲的兒童患者應(yīng)用本品進(jìn)行研究。對(duì)于兒童的這些推薦劑量基于伏立康唑干混懸劑的研究結(jié)果,尚未在兒童人群中研究伏立康唑干混懸劑和片劑的生物等效性。通常認(rèn)為兒童胃腸轉(zhuǎn)移時(shí)間有限,故片劑在兒童人群中的吸收可能與成人不同。因此推薦2歲到12歲的兒童使用伏立康唑干混懸劑。如果兒童患者不能耐受7mg/kg,每日2次的靜脈用藥,根據(jù)群體藥代動(dòng)力學(xué)分析和以往的臨床經(jīng)驗(yàn),可以考慮從7mg/kg減量到4mg/kg每日2次,這個(gè)劑量相當(dāng)于成人中3mg/kg每日2次的暴露量。在治療性研究中共入選年齡為12-18歲的侵襲性曲霉病患者22例,給子伏立康唑的維持劑量,即每12小時(shí)1次,每次4mg/kg,12例(55%)患者治療有效。青少年(12到16歲)在治療研究中,對(duì)伏立康唑在青少年中的藥代動(dòng)力學(xué)特性研究的很少。

【不良反應(yīng)】

總體情況在治療試驗(yàn)中最為常見的不良事件為視覺障礙、發(fā)熱、皮疹、惡心、嘔吐、腹瀉、頭痛、敗血癥、周圍性水腫、腹痛以及呼吸功能紊亂。與治療有關(guān)的、導(dǎo)致停藥的最常見不良事件包括肝功能試驗(yàn)值增高、皮疹和視覺障礙。關(guān)于不良反應(yīng)的討論以下表格中的數(shù)據(jù)來源于1493例參加伏立康唑治療研究 的患者。它代表了不同的人群,包括免疫功能低下的患者,例如血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者、HIV患者以及非中性粒細(xì)胞減少的患者。但不包括健康志愿者、因同情而給予治療者而不是參加治療研究的患者。這些患者中男性占62%,平均年齡45.1歲(12-90歲,其中12-18歲的患者49例),白種人占81%,黑種人占9%。561例患者伏立康唑的療程超過12周,136例療程超過6個(gè)月。下表總結(jié)了所有治療研究中發(fā)生率1%的不良事件,以及發(fā)生率 營養(yǎng)和代謝:蛋白尿、尿素氮增高、肌酐磷酸激酶增高、水腫、糖耐量降低、高鈣血癥、高膽固醇血癥、高血糖、高血鉀、高鎂血癥、高鈉血癥、高尿酸血癥、低鈣血癥、低血糖、低鈉血癥、低磷血癥、尿毒癥。肌肉骨骼:關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)炎、骨壞疸、骨痛、小腿痛性痙攣、肌痛、肌無力、肌病、骨軟化、骨質(zhì)疏松。神經(jīng)系統(tǒng):異夢(mèng)、急性腦綜合征、激動(dòng)、靜坐不能、健忘、焦慮、共濟(jì)失調(diào)、腦水腫、昏迷、精神錯(cuò)亂、驚厥、譫妄、癡呆、人格解體、抑郁、復(fù)視、腦炎、腦病、欣快感、錐體外系綜合征、癲癇大發(fā)作性驚厥、格林一巴利綜合征、張力過高、感覺減退、失眠、顱內(nèi)壓增高、性欲減退、神經(jīng)痛、神經(jīng)病變、眼球震顫、眼球旋動(dòng)危象、感覺異常、精神病、嗜睡、自殺傾向、震顫、眩暈。呼吸系統(tǒng):咳嗽增加、呼吸困難、鼻衄、咯血、缺氧、肺水腫、咽炎、胸腔積液、肺炎、呼吸功能紊亂、呼吸窘迫綜合征、呼吸道感染、鼻炎、竇炎、聲音改變。皮膚和附屬器:脫發(fā)、血管性水腫、接觸性皮炎、盤形紅斑狼瘡、濕疹、多形紅斑、剝脫性皮炎、混合性藥疹、癤病、單純皰疹、黑變病、光敏性皮膚反應(yīng)、銀屑病、皮膚變色、皮膚病、皮膚干燥、Stevens-Johnson綜合征、出汗、中毒性表皮融解壞死、蕁麻疹。 特殊感覺:調(diào)節(jié)異常、臉緣炎、色盲、結(jié)膜炎、角膜混濁、耳聾、耳痛、眼痛、干眼、角膜炎、角膜結(jié)膜炎、瞳孔散大、夜盲、視神經(jīng)萎縮、視神經(jīng)炎、外耳炎、視神經(jīng)乳頭水腫、視網(wǎng)膜出血、視網(wǎng)膜炎、鞏膜炎、味覺喪失、耳鳴、葡萄膜炎、視野缺損。泌尿生殖系統(tǒng):無尿、萎縮卵、肌酐清除率降低、痛經(jīng)、排尿困難、附睪炎、糖尿、出血性膀胱炎、血尿、腎積水、陽痿、腎痛、腎小管壞死、子宮不規(guī)則出血、腎炎、腎病、少尿、陰囊水腫、尿失禁、尿潴留、泌尿道感染、子宮出血、陰道出血。臨床實(shí)驗(yàn)室檢查值臨床試驗(yàn)中,伏立康唑組中具有臨床意義的轉(zhuǎn)氨酶異常的總發(fā)生率為13.4%(200/1493)。肝功能試驗(yàn)異??赡芘c較高的血藥濃度或劑量有關(guān)。絕大部分的患者按照原給藥方案繼續(xù)用藥,或者調(diào)整劑量繼續(xù)用藥(包括停藥)后均可緩解。在應(yīng)用伏立康唑的患者中,黃疸等嚴(yán)重的肝毒性很少發(fā)生,肝炎和致死性的肝衰竭更是罕見。發(fā)生上述不良事件者大多伴有其他嚴(yán)重的基礎(chǔ)疾病。在使用伏立康唑初級(jí)治療中均應(yīng)檢查肝功能,如在治療中出現(xiàn)肝功能異常,則需嚴(yán)密監(jiān)測(cè),以防發(fā)生更重的肝損害。處理應(yīng)包括肝功能實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)(特別是肝功能試驗(yàn)和膽紅素),如臨床癥狀體征與肝病的發(fā)展相一致,且可歸因于伏立康唑,則必須停藥。有報(bào)道重癥患者應(yīng)用本品時(shí)可發(fā)生急性腎功能衰竭。本品與具有腎毒性的藥物合用以及當(dāng)患者合并其他基礎(chǔ)疾病時(shí),可能會(huì)發(fā)生腎功能減退。因此應(yīng)用本品時(shí)需要監(jiān)測(cè)腎功能,包括實(shí)驗(yàn)室檢查,特別是血肌酐值。下面兩個(gè)表分別列出了研究305和307/602這兩項(xiàng)隨機(jī)、對(duì)照,多中心研究中,出現(xiàn)低鉀血癥的患者人數(shù),以及腎功能和肝功能出現(xiàn)具有臨床意義的患者人數(shù)。 方案305 有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室檢查異常: 標(biāo)準(zhǔn)* 伏立康唑 氟康唑 >1.5XULN n/N(%) n/N(%) 總膽紅素 >3.0XULN 8/185(4.3) 7/186(3.8) AST >3.0XULN 38/187(20.3) 15/186(8.1) ALT >3.0XULN 20/187(10.7) 12/186(6.5) 堿性磷酸酶 >3.0XULN 19/187(10.2) 14/188(7.5) 注:*與基線值無關(guān) n:在治療中有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室檢查異常的病例數(shù) N:在治療中至少做過一次實(shí)驗(yàn)室檢查的病例數(shù) ULN:正常值上限 方案307/602 有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室檢查異常 標(biāo)準(zhǔn)* 伏立康唑 兩性霉素B** n/N(%) n/N(%) 總膽紅素 >1.5XULN 35/180(19.4) 46/173(26.6) AST >3.0XULN 21/180(11.7) 18/174(10.3) ALT >3.0XULN 34/180(18.9) 40/173(23.1) 堿性磷酸酶 >3.0XULN 29/181(16.0) 38/173(22.0) 肌酐 >1.3XULN 39/182(21.4) 102/177(57.6) 血鉀 30/181(16.6) 70/178(39.3) 注:*與基線值無關(guān) **先給予兩性霉素B治療,之后以其他已許可的抗真菌藥序貫治療 n:在治療中有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室檢查異常的病例數(shù) N:在治療中至少做過一次實(shí)驗(yàn)室檢查的病例數(shù) ULN:正常值上限 LLN:正常值下限

【注意事項(xiàng)】

警告:視覺障礙:療程超過28天時(shí)伏立康唑?qū)σ曈X功能的影響尚不清楚。如果連續(xù)治療超過28天,需監(jiān)測(cè)視覺功能,包括視敏度、視力范圍以及色覺。肝毒性:在臨床試驗(yàn)中,伏立康唑治療組中嚴(yán)重的肝臟不良反應(yīng)并不常見(包括肝炎,膽汁淤積和致死性的暴發(fā)性肝衰竭)。有報(bào)道肝毒性反應(yīng)主要發(fā)生在伴有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病(主要為惡性血液病)的患者中。肝臟反應(yīng),包括肝炎和黃疸,可以發(fā)生在無其它確定危險(xiǎn)因素的患者中。通常停藥后肝功能異常即能好轉(zhuǎn)。監(jiān)測(cè)肝功能:在伏立康唑治療初及治療中均需檢查肝功能。患者在治療初以及在治療中發(fā)生肝功能異常時(shí)均必須常規(guī)監(jiān)測(cè)肝功能,以防發(fā)生更嚴(yán)重的肝臟損害。監(jiān)測(cè)應(yīng)包括肝功能的實(shí)驗(yàn)室檢查(特別是肝功能試驗(yàn)和膽紅素)。如果臨床癥狀體征與肝病發(fā)展相一致,應(yīng)考慮停藥。孕婦:伏立康唑應(yīng)用于孕婦時(shí)可導(dǎo)致胎兒損害。生殖研究表明:在10mg/kg(按照mg/m’計(jì)算,相當(dāng)于0.3倍的推薦維持劑量)的劑量下,伏立康唑?qū)Υ笫笥兄禄饔?腭裂、腎積水/輸尿管積水)。在100mg/kg(6倍推薦維持劑量)的劑量下,伏立康唑?qū)ν米泳哂信咛ザ拘?。?duì)大鼠的其他影響包括骶尾骨、顱骨、恥骨、舌骨和多數(shù)肋骨的骨化減弱、胸骨節(jié)異常和輸尿管/腎盂擴(kuò)張。任何劑量的伏立康唑都可使懷孕大鼠血雌二醇水平降低。在10mgkg劑量下,伏立康唑還可使大鼠妊娠時(shí)間延長,難產(chǎn),導(dǎo)致圍產(chǎn)期幼鼠死亡率增高。此外,伏立康唑可使兔子的胚胎死亡率增高,胎兔體重降低,骨骼變異率增高,頸肋和胸骨體外的骨化點(diǎn)增多。如在孕期使用伏立康唑,或在用藥期間懷孕,應(yīng)告知患者本品對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)。半乳糖不耐受:伏立康唑片劑中含有乳糖成分,罕見的,先天性的半乳糖不能耐受者、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖一半乳糖吸收障礙者不宜應(yīng)用本品。 一般注意事項(xiàng):一些吡咯類藥物,包括伏立康唑,可引起心電圖QT間期的延長。在伏立康唑臨床研究及上市后的監(jiān)測(cè)中,罕有發(fā)生尖端扭轉(zhuǎn)性室速的報(bào)道。在伴有多種混合危險(xiǎn)因素的重癥患者中,例如伴有心肌病、低鉀血癥、曾進(jìn)行具有心臟毒性的化療以及同時(shí)應(yīng)用其他可能引起尖端扭轉(zhuǎn)性室速的藥物,有發(fā)生尖端扭轉(zhuǎn)性室速的報(bào)道。在上述有潛在心律失常危險(xiǎn)的患者中需慎用伏立康唑。在應(yīng)用伏立康唑治療前必須嚴(yán)格糾正鉀、鎂和鈣的異常。 與靜脈滴注有關(guān)的反應(yīng):健康受試者在靜脈滴注過程中發(fā)生的與滴注相關(guān)的類過敏反應(yīng)主要為臉紅、發(fā)熱、出汗、心動(dòng)過速、胸悶、呼吸困難、暈厥、惡心、瘙癢以及皮疹,上述反應(yīng)并不常見且多為即刻反應(yīng)。一旦出現(xiàn)上述反應(yīng)考慮停藥。 患者須知:應(yīng)當(dāng)告知患者:伏立康唑片劑應(yīng)在餐后或餐前至少1小時(shí)服用。伏立康唑可能引起視覺改變,包括視力模糊和畏光,因此使用伏立康唑期間不能在夜間駕駛。如果在用藥過程中出現(xiàn)視覺改變,應(yīng)避免從事有潛在危險(xiǎn)性的工作,例如駕駛或操縱機(jī)器。用藥期間應(yīng)避免強(qiáng)烈的、直接的陽光照射。 實(shí)驗(yàn)室檢查:使用伏立康唑前應(yīng)糾正電解質(zhì)紊亂,包括低鉀血癥、低鎂血癥和低鈣血癥。用藥期間必須監(jiān)測(cè)腎功能(主要為血肌酐)和肝功能(主要為肝功能檢查和膽紅素)。藥物相互作用:詳見

【相互作用】

)。本品禁止與利福平,卡馬西平和苯巴比妥合用,后者可以顯著降低本品的血濃度。本品不可與麥角生物堿類藥物(麥角胺,二氫麥角胺)合用,麥角生物堿類與CYP3A4的底物,二者合用后麥角類藥物的血藥濃度增高可導(dǎo)致麥角中毒。西羅莫司與伏立康唑合用時(shí),前者的血濃度可能顯著增高,因此這兩種藥物不可同時(shí)應(yīng)用。本品禁止與利托那韋(每次400mg,每12小時(shí)一一次)合用。健康受試者同時(shí)應(yīng)用利托那韋(每次400mg,每12小時(shí)一次)與伏立康唑,伏立康唑的d血藥濃度顯著降低。利托那韋每次100mg,每12小時(shí)一次用于抑制CYP3A,從而使其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物濃度增高,但這種給藥方案對(duì)伏立康唑濃度的影響尚無研究。本品禁止與依非韋倫同時(shí)應(yīng)用。二者同時(shí)應(yīng)用時(shí),伏立康唑血藥濃度顯著降低,依非韋倫的血藥濃度則顯著增高。本品禁止與利福布丁同時(shí)應(yīng)用。二者同時(shí)應(yīng)用時(shí),伏立康唑血藥濃度顯著降低,利福布丁的血藥濃度則顯著增高。

【規(guī)格】

1片/盒

【批準(zhǔn)文號(hào)】

國藥準(zhǔn)字H20055840

【生產(chǎn)企業(yè)】

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成都華神科技集團(tuán)股份有限公司制藥廠,成立于2001-09-17,負(fù)責(zé)人為文巧,經(jīng)營狀態(tài)為存續(xù),工商注冊(cè)號(hào)為510122000021719,注冊(cè)地址為成都市西南航空經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)錦華路二段3號(hào),經(jīng)營范圍包括藥品生產(chǎn)銷售。(依法須批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng))。

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