近日，山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司提交的上市注冊(cè)申請(qǐng)(注冊(cè)分類:4類)由CDE承擔(dān)。
他達(dá)拉非
他達(dá)拉非是一種可選的可逆磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑。最初的研究藥物二酯酶5(PDE5)抑制劑004年，它在美國(guó)上市，作為一種治療男性勃起功能障礙的藥物。該產(chǎn)品被稱為CIALIS（希愛力），于2005年在中國(guó)獲得批準(zhǔn)。
他達(dá)拉非創(chuàng)新藥物目前在全球共有7種產(chǎn)品上市，在中國(guó)上市2種（齊魯制藥改良創(chuàng)新藥物和禮來制藥創(chuàng)新藥物）；2已提交上市申請(qǐng)（江蘇恒瑞制藥和豪森制藥聯(lián)合研發(fā)、Aquesticrapereicicicicic和Intelgechnolgiescorp聯(lián)合開發(fā)的改良創(chuàng)新藥物）
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，他達(dá)拉非產(chǎn)品。
根據(jù)NMPA官方網(wǎng)站，目前市場(chǎng)上有44項(xiàng)產(chǎn)品規(guī)定，其中包括41項(xiàng)產(chǎn)品規(guī)定，其他達(dá)拉非口溶膜和3項(xiàng)產(chǎn)品規(guī)定。
數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，齊魯制藥有7項(xiàng)規(guī)定，他達(dá)拉非產(chǎn)品（包括3項(xiàng)規(guī)定，他達(dá)拉非口溶膜）上市，排名第一。廣東陽光明媚，正大陽光明媚，長(zhǎng)春海悅有4項(xiàng)產(chǎn)品規(guī)定，他達(dá)拉非產(chǎn)品上市。根據(jù)CDE信息披露欄的搜索結(jié)果，到目前為止，CDE已經(jīng)承擔(dān)了253項(xiàng)關(guān)于他達(dá)拉非上市/臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，其中39項(xiàng)關(guān)于2021年上市/臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)。截至2022年3月9日，共有13份申請(qǐng)，其中13份申請(qǐng)已上市。
他過度評(píng)價(jià)達(dá)拉非口溶膜。
目前，他達(dá)拉非口溶膜只有三項(xiàng)規(guī)定獲得批準(zhǔn)，均為齊魯制藥產(chǎn)品。2022年他達(dá)拉非口溶膜評(píng)審。
他達(dá)拉非的過評(píng)。
到目前為止，已經(jīng)有30個(gè)產(chǎn)品規(guī)定對(duì)他的達(dá)拉非產(chǎn)品進(jìn)行了評(píng)估。其中，2022年共有重慶智恩制藥、湖南迪諾制藥藥、湖南迪諾制藥和蘇州宏森制藥（有關(guān)更多信息，請(qǐng)登錄醫(yī)藥榮云數(shù)據(jù)庫(kù)查詢）。他的達(dá)拉非電影2022年評(píng)價(jià)截圖來源：藥融云仿制藥一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)仍然有很多企業(yè)愿意在這么多企業(yè)獲得批準(zhǔn)和上市的情況下安排他達(dá)拉非的原因。我認(rèn)為這與他的達(dá)拉非市場(chǎng)誘惑是分不開的。根據(jù)魯西制藥2021年發(fā)布的公告，2020年中國(guó)公共醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端和中國(guó)城市實(shí)體藥店終端的非電影銷售額約為9億元。與其子公司賽特公司在他的達(dá)拉非技術(shù)轉(zhuǎn)讓項(xiàng)目上投資的2000萬元（未經(jīng)審計(jì)）相比，利潤(rùn)無疑是驚人的。此外，在羅欣藥業(yè)發(fā)布的公告中也提到，2019年他達(dá)拉非電影全球銷售額為6.2億美元（出廠價(jià)計(jì)算），中國(guó)醫(yī)院市場(chǎng)銷售額為1.0億元（按投標(biāo)價(jià)計(jì)算），零售市場(chǎng)銷售額為3.7億元。
在相對(duì)成熟的技術(shù)保證下，高回報(bào)的誘惑和低失敗率，制藥公司蜂擁到他的達(dá)拉非產(chǎn)品也就不足為奇了。
