“我國生物醫(yī)藥行業(yè)從藥品仿制走向源頭創(chuàng)新，從‘跟跑’到‘并跑’乃至‘領跑’，創(chuàng)新研發(fā)實力穩(wěn)步增強，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大，已成為推動經(jīng)濟增長、科技創(chuàng)新的重要新引擎?！比涨埃珖舜蟠?、復旦大學校長金力在接受上海證券報記者采訪時說。
今年全國兩會，針對創(chuàng)新藥審批效率、生物醫(yī)藥研發(fā)用物品通關便利化等問題，金力提出了建議。
打通創(chuàng)新藥械入院“最后一公里”
金力表示，我國創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械審批速度加快，創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道收效明顯，但創(chuàng)新藥審批效率仍有提升空間。另外，由于醫(yī)院自設限制、操作程序復雜等問題，打通創(chuàng)新藥械入院“最后一公里”仍困難重重。
對此，金力建議，首先，成立國家級藥械監(jiān)管科研中心，瞄準新興技術，建立協(xié)同創(chuàng)新平臺，加強藥械監(jiān)管科學重大問題研究；其次，加快國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械技術審評檢查區(qū)域分中心建設，提升各部門檢驗檢測能力；再其次，積極推薦創(chuàng)新藥進入國家醫(yī)保藥品目錄，并加速落地；最后，完善創(chuàng)新藥械納入商業(yè)醫(yī)療保險推薦機制，推動更多創(chuàng)新藥械進入商業(yè)醫(yī)保賠付目錄。
金力還關注到，大數(shù)據(jù)技術的智能應用拓寬了生物醫(yī)藥發(fā)展的可能性。不過，臨床數(shù)據(jù)資源賦能創(chuàng)新的機制尚未建立，衛(wèi)生健康醫(yī)療數(shù)據(jù)開放分級分類標準缺失，缺乏安全有效實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享和數(shù)據(jù)應用的公共平臺。
他建議，探索生物醫(yī)藥研發(fā)類大數(shù)據(jù)應用的制度創(chuàng)新，開展生物醫(yī)藥研發(fā)大數(shù)據(jù)應用試點工作，建立和完善有利于數(shù)據(jù)共享和應用且安全有效的大數(shù)據(jù)公共平臺，在確保數(shù)據(jù)流動安全可控的前提下，擴大生物醫(yī)藥研發(fā)領域數(shù)據(jù)開放，實現(xiàn)研發(fā)數(shù)據(jù)有序流動、充分匯聚。
提升生物醫(yī)藥研發(fā)用物品通關便利化
生物醫(yī)藥研發(fā)所需進口物品種類多、迭代更新快。多種因素導致目前各地進口研發(fā)用物品“白名單”不統(tǒng)一，一些藥品試劑材料在普通環(huán)境下拆箱查驗會影響貨物性能和品質(zhì)，這對提高通關效率、保障物流運輸時效性無疑是個難題。
對此，金力建議，以系統(tǒng)集成的自貿(mào)區(qū)制度創(chuàng)新提升生物醫(yī)藥研發(fā)用物品通關便利化。具體而言，一方面，建議海關理清現(xiàn)有“白名單”，形成研發(fā)用進口物品編碼，并納入進口藥品目錄，用更系統(tǒng)、普適的制度規(guī)范提高通關便利性；另一方面，參照AEO（經(jīng)認證的經(jīng)營者）制度進行試點，對生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)進行分級分類管理，因“企”而異，對符合條件的認證企業(yè)予以高水平通關便利。
在國際化合作方面，金力認為，生物醫(yī)藥領域是我國存量外資比較集中、增量外資較為關注的領域，也是我國積極融入全球研發(fā)體系的重要突破口，尤其在細胞基因治療（CGT）領域，細胞治療藥物的研發(fā)生產(chǎn)與基因診斷和治療密切相關，但外資能否參與投資細胞治療藥物研發(fā)與生產(chǎn)的規(guī)定較模糊。
他呼吁，基于法律法規(guī)允許的框架下，在《自由貿(mào)易試驗區(qū)外商投資準入特別管理措施（負面清單）》的修訂過程中，將“人體干細胞、基因診斷與治療技術開發(fā)和應用”由禁止規(guī)定改為限制規(guī)定，出臺相應的限制性準入條件。在國際合作基礎好、監(jiān)管體系完善、監(jiān)管能力強的自貿(mào)試驗區(qū)進行開放試點，實現(xiàn)在生物醫(yī)藥領域培育國際經(jīng)貿(mào)合作新的增長點。
